隔离器

设备概述：

　　隔离器的种类分为防护型隔离器和无菌型隔离器爱游戏官方主页爱游戏官方主页，防护性隔离器是控制产品对于人体健康的危害，用于高活性API、核工业爱游戏官方主页、细胞活性物质等OEB高密闭环境控制和除污爱游戏官方主页；无菌型隔离是控制操作者反过来对于产品的危害爱游戏官方主页爱游戏官方主页，用于无菌药品生产过程中的取样爱游戏官方主页、称量爱游戏官方主页爱游戏官方主页爱游戏官方主页爱游戏官方主页、微粉化爱游戏官方主页爱游戏官方主页、分装等爱游戏官方主页。

防护隔离器：

• 负压防护型隔离器的舱体内是高活性药物的生产操作爱游戏官方主页，没有无菌要求爱游戏官方主页，快速地把区域内的粉体爱游戏官方主页、活性药物快速带离区域爱游戏官方主页。
  

• 负压设计；
  

• 20次左右的换气次数；
  

• 噪声爱游戏官方主页爱游戏官方主页、照度；
  

• 对背景环境压差或对相邻舱室压差；
  

• 舱门互锁或紧急时自锁爱游戏官方主页；
  

• 隔离器和物料接触部件的材质、手套材质爱游戏官方主页爱游戏官方主页；
  

• 泄漏率（整机泄漏率和手套泄漏率）爱游戏官方主页；
  

• 发生泄漏时裂隙风速；
  

• 人机工程学爱游戏官方主页；
  

• 过滤器和手套的在线安全更换；
  

• 操作者对隔离器的干预方法及其控制报警爱游戏官方主页；
  

• 化学灭活：WIP系统设计（包含清洗方法）爱游戏官方主页爱游戏官方主页；
  

• OEL值检测；
  

• 不考察风速、气流流型爱游戏官方主页爱游戏官方主页、温湿度、粒子和微生物指标（浮游菌&沉降菌）爱游戏官方主页、生物灭活等爱游戏官方主页。
  

无菌型隔离器：

• 风速、气流流型爱游戏官方主页、温湿度爱游戏官方主页爱游戏官方主页、噪声爱游戏官方主页、照度；
  

• 对背景环境压差或对相邻舱室压差爱游戏官方主页；
  

• 粒子和微生物指标（浮游菌&沉降菌）爱游戏官方主页；
  

• 隔离器和物料接触部件的材质爱游戏官方主页爱游戏官方主页、手套材质爱游戏官方主页；
  

• 泄漏率（整机泄漏率和手套泄漏率）爱游戏官方主页；
  

• 发生泄漏时裂隙风速；
  

• 人机工程学爱游戏官方主页；
  

• 过滤器和手套的在线安全更换爱游戏官方主页；
  

• 操作者对隔离器的干预方法及其控制报警爱游戏官方主页；
  

• 生物灭活：VHP程序开发及验证的相关工艺参数爱游戏官方主页爱游戏官方主页。