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原料药的最终无菌包装系统   

本系统是一种完全按照新版GMP要求而开发爱游戏官方主页,适用无菌冻干爱游戏官方主页、结晶干燥、喷雾干燥、无菌粉针等粉体生产的整体解决方案,该系统通过采用自动化和隔离化的手段来减少和隔离人工干预爱游戏官方主页,从而保证无菌工艺水平。解决了不能连续生产、自动化程度低等传统生产弊端爱游戏官方主页爱游戏官方主页,降低了因无法CIP/SIP带来的交叉污染/二次污染等风险爱游戏官方主页爱游戏官方主页。其主要无菌工艺包原料药的最终无菌包装系统括真空出料到混粉桶,混粉桶人工密闭转运爱游戏官方主页,无菌粉碎整粒爱游戏官方主页、自动提升混合爱游戏官方主页,自动分装爱游戏官方主页,自动轧盖爱游戏官方主页,自动充氮爱游戏官方主页爱游戏官方主页、自动热合爱游戏官方主页爱游戏官方主页、最终生产出合格的无菌产品。

系统关键操作区采用ISPE推荐的RABS(限制性进入进出系统)?;?,最大程度减少了人员与物料接触机率爱游戏官方主页,能够有效降低产品被粒子和微生物污染的风险爱游戏官方主页爱游戏官方主页,符合新版GMP 要求。针对不同工艺要求爱游戏官方主页爱游戏官方主页,我们开发了ORABS爱游戏官方主页、CRABS爱游戏官方主页爱游戏官方主页、ISLATOR等隔离系统爱游戏官方主页爱游戏官方主页。

本系统适用于:

无菌后三合一处理系统
冻干爱游戏官方主页爱游戏官方主页爱游戏官方主页、喷干后处理系统
无菌粉针投配料混合隔离分装系统
无菌原料取样隔离操作系统爱游戏官方主页, 根据不同无菌粉体生产工艺,系统集成以下功能设备:
真空密闭转运
无菌粉碎
混合
自动分装自动轧盖
器具转运层流转运
主/被动无菌转移阀
RABS隔离操作系统系统
CIP/SIP站
尘埃粒子在线监测    

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